Tìm kiếm từ khóa “Tiêu chuẩn nước dược điểm 5” trên google thấy ngay gợi ý “Mua Dược điển Việt Nam 5”. Vậy nước tinh khiết không đạt chuẩn Dược điểm 5 có mua kết quả được không? Vậy đâu là nguyên nhân khiến nhiều người tìm kiếm từ khóa này như vậy?. Nguyên nhân chủ yếu đó là các doanh nghiệp xử lý nước không đạt chuẩn, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có nguồn nước chưa đạt chuẩn,…Nên tìm mua giấy chứng nhận đạt chuẩn
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, nguồn nước cấp cho hoạt động sản xuất phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố: chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, WHO.
GMP LÀ GÌ?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
TIÊU CHUẨN NƯỚC TINH KHIẾT THEO TIÊU CHUẨN GMP – WHO
Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì chất lượng nước được sử dụng để sản xuất trực tiếp phải có chất lượng tương đương với nước cất một lần hoặc hai lần và là nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP và WHO.
BẢNG TIÊU CHUẨN NƯỚC PHỤC VỤ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP, WHO:
Nếu không có quy định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.
| STT | TÊN CHỈ TIÊU | ĐƠN VỊ | NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN | THEO TIÊU CHUẨN |
| 01 | PH (25oC) | U.S | 5.0 – 7.0 | WHO |
| 02 | Mùi – vị | 0 | Dược điển tập
III – VN |
|
| 03 | Canxi và Magiê | PPM | 0 | WHO |
| 04 | Độ màu | Pt – Co | 0 | Dược điển tập
III – VN |
| 05 | ClorI | PPM | 0,5 | WHO |
| 06 | Sulphate | PPM | Không đổi màu sau 1h | Xác định theo tiêu chuẩn
Ph. Eur(Vo. II) |
| 07 | Chất oxi hóa | Nồng độ theo tiêu chuẩn BP | Không đổi màu sau 5ph | Ph.Eur |
| 08 | Amoni | PPM | 0,2 | Ph.Eur |
| 09 | Nitrat | PPM | 0,2 | WHO |
| 10 | Nhôm | PPM | 0,01 | Ph.Eur |
| 11 | Kim loại nặng | PPM | 1 | Ph.Eur |
| 12 | Cặn bay hơi | % | 0,001 | Ph.Eur |
| 13 | Độ dẫn điện | mS/cm (25oC) | 1.3(Nước dùng pha Tim) | WHO |
TIÊU CHUẨN NƯỚC TINH KHIẾT THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV
Tính chất
Chất lỏng trong, không mầu, không mùi, không vị.
Độ dẫn điện
Không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC (Phụ lục 6.10).
Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội. Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.
Amoni
Không quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT), sau 5 phút kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có mầu đậm hơn mầu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu và 16 ml nước không có amoni.
Clorid
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2% (TT). Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 phút.
Nitrat
Không quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitơ (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thuỷ ở 50 oC trong 15 phút. Dung dịch thu được không được có mầu xanh đậm hơn mầu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu.
Sulfat
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịchbari clorid (TT) 6,1%. Dung dịch không được thay đổi ít nhất trong một giờ.
Calci và magnesi
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml dung dịch đệm amoniac pH 10,0, 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, màu xanh được tạo thành.
Chất khử
Lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10% (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 phút, dung dịch vẫn còn mầu hồng nhạt.
Kim loại nặng
Không được quá 0,1 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 150 ml chế phẩm cho vào cốc thuỷ tinh, đem bốc hơi trên cách thuỷ tới khi còn 15 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb để chuẩn bị mẫu so sánh.
Cắn sau khi bay hơi
Không quá 0,001%.
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 – 105 ºC. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.
Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì phải tiến hành phép thử nhôm như sau:
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất. Dung dịch phải đạt yêu cầu thử giới hạn nhôm (10 mg/l) (Phụ lục 9.4.9). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu, 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 98 ml nước cất. Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất.
Độ nhiễm khuẩn
Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 vi khuẩn/ml, xác định bằng phương pháp lọc qua màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6)
Nội độc tố vi khuẩn
Nếu để sản xuất dung dịch thẩm tách, mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn phải tiến hành phép thử nội độc tố vi khuẩn.
Không được nhiều hơn 0,25 EU/ ml (Phụ lục 13.2).
GIẢI PHÁP XỬ LÝ NƯỚC CẤP NGÀNH DƯỢC PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP, WHO
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp đạt tiêu chuẩn GMP và WHO. Phải là nước siêu tinh khiết (UPW), chỉ có duy nhất 2 thành phần đó là oxy và hidro. Nguồn nước cấp cho hệ thống xử lý có thể lấy từ hệ thống nước sinh hoạt (nước thủy cục).
Quy trình xử lý như sau:
1. Hệ tiền xử lý đa vật liệu: nhằm loại bỏ các trầm tích và các hạt lơ lửng trong nước, đồng thời hấp thụ clo để ngăn chặn sự ô xy hóa clo tự do đồng thời tránh làm hỏng màng RO ở giai đoạn xử lý sau. Vật liệu cũng có thể hấp thụ kim loại nặng, phân tử hữu cơ kích thước nhỏ. Sau bước này độ đục trong nước sẽ được kiểm soát ở mức SDI ≤ 5.
2. Hệ lọc RO 2 cấp: Thiết bị thẩm thấu ngược có ưu điểm là cấu trúc nhỏ gọn, diện tích chiếm đất nhỏ, khối lượng sản xuất cao và tiêu thụ năng lượng thấp. Thiết bị thẩm thấu ngược là thiết bị khử muối quan trọng nhất trong quy trình này, bao gồm bộ lọc an toàn, bơm giai đoạn I, hệ thống RO giai đoạn I, bơm giai đoạn II, hệ thống RO giai đoạn II. Và nó cũng có tác dụng loại bỏ vi khuẩn, virus và nguồn nhiệt.
3. Khử khoáng: Nước cấp đô thị có chứa natri, canxi, magiê, clorua, nitrat, bicacbonat, silica và muối hòa tan khác. Những muối này bao gồm anion và cation. Hơn 99% số ion có thể được loại bỏ bằng phương pháp thẩm thấu ngược (RO) thích hợp. Nước thành phố cũng chứa các kim loại vết, khí hoà tan (như CO2) và các hợp chất ion hóa yếu khác phải được loại bỏ trong các ứng dụng công nghiệp (như boron và silic).
4. Độ dẫn điện của nước sau bước lọc RO (nước đầu vào của thiết bị khử khoáng EDI) thường từ 4 đến 20 us/cm, tức là tỷ lệ phản ứng là 50-250 kΩ.cm. Và theo các lĩnh vực ứng dụng khác nhau, điện trở của nước tinh khiết hoặc nước khử ion thường là từ 2-18,2 MΩ. Quá trình khử khoáng là để loại bỏ các ion không mong muốn thông qua trao đổi ion hydroxyl hoặc các ion hydroxit.
5. Hệ thống hóa chất làm sạch: gồm các bình chứa hóa chất, thiết bị điều chỉnh liều lượng, khuấy trộn để phục vụ cho việc làm sạch RO định kỳ Hệ thống điều khiển tự động.
Lưu ý: Quy trình công nghệ xử lý cần đảm bảo các yếu tố sau:
- Chất lượng nước
- Vận hành dễ dàng
- Tiết kiệm chi phí vận hành
Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến một số yếu tố khác:
- Yêu cầu về máy móc thiết bị: đảm bảo về mặt kỹ thuật, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
- Phân tích, khảo sát nguồn nước đầu vào trước khi xử lý cho sản xuất
- Phân tích kĩ nhu cầu sử dụng cho từng công đoạn sản xuất dược phẩm, để có phương án xử lý phù hợp
- Cân nhắc đến hiệu quả kinh tế lâu dài, bao gồm chi phí vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, nhân công trước khi đầu tư
BẢNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM NƯỚC CẤP NGÀNH DƯỢC PHẨM THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V
Doanh nghiệp sản xuất quan tâm đến giải pháp xử lý nước cấp đầu vào vui lòng liên hệ với Ecomax Water: 03.88.89.86.68 – 0969.554.333 để được tư vấn tốt nhất nhé.